Στο ιστορικό σημείο τομής των στόχων των «δύο εκατονταετηρίδων», η κινεζική βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και οι ρυθμιστικές επιχειρήσεις αντιμετωπίζουν μια νέα κατάσταση.Ο Wang Zhexiong, Διευθυντής του Τμήματος Εποπτείας Ιατρικών Συσκευών της Κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων, δήλωσε ότι το 2021, προκειμένου να διασφαλιστεί μια καλή αρχή και μια καλή αρχή στο «14ο Πενταετές Πρόγραμμα», το τμήμα εποπτείας ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα εφαρμόσει πρόσφατα αναθεωρημένοι «Κανονισμοί για την εποπτεία και διαχείριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων» και συνεχίζουν να ενισχύουν την οικοδόμηση νόμων και κανονισμών, λαμβάνοντας τις «τέσσερις πιο αυστηρές» απαιτήσεις ως θεμελιώδη προσανατολισμό, καταβάλλουν κάθε προσπάθεια για την επίβλεψη της ποιότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την πρόληψη της επιδημίας και τον έλεγχο, την ενίσχυση της διαχείρισης και του ελέγχου κινδύνων με επίκεντρο τα προϊόντα υψηλού κινδύνου, την καταβολή κάθε προσπάθειας για την επίβλεψη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τη διατήρηση της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων Η κατάσταση είναι σταθερή και προωθείται η ανάπτυξη υψηλής ποιότητας της βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Το 2021, η Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων θα εντείνει τη διερεύνηση και τον χειρισμό των υποθέσεων και θα καταπολεμήσει αυστηρά τις παράνομες δραστηριότητες όπως η παραγωγή και η παραγωγή μη αδειοδοτημένων προϊόντων χωρίς άδεια, η μη συμμόρφωση με υποχρεωτικά πρότυπα ή τεχνικές απαιτήσεις προϊόντος.Ταυτόχρονα, καθιερώστε έναν ομαλό μηχανισμό έρευνας και χειρισμού.
Η επιχείρηση είναι ο πρώτος υπεύθυνος για την ποιότητα των προϊόντων.Τα επαρχιακά ρυθμιστικά γραφεία φαρμάκων θα επιβλέπουν και θα καθοδηγούν τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων στον τομέα της πρόληψης και ελέγχου της επιδημίας ώστε να εκτελούν πλήρως τις κύριες εταιρικές τους ευθύνες, να οργανώνουν την παραγωγή σύμφωνα με τους νόμους, τα πρότυπα και τις τεχνικές προδιαγραφές, να ενισχύουν την κατασκευή της διαχείρισης ποιότητας της επιχείρησης σύστημα, ενίσχυση της εσωτερικής διαχείρισης της επιχείρησης και της εκπαίδευσης των εργαζομένων Έλεγχος διαδικασίας παραγωγής και επιθεώρηση εργοστασίων.
Ο Wang Zhexiong επεσήμανε ότι για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας της επίβλεψης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, είναι απαραίτητο να προωθηθεί η κοινωνική συνδιακυβέρνηση και να ενισχυθεί ο συντονισμός μεταξύ όλων των μερών, αλλά και να ενισχυθεί η σύνδεση μεταξύ των ανώτερων και κατώτερων επιπέδων, να προωθηθεί η στενή επαφή μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών σε όλα τα επίπεδα και να ενισχύσει την ποιοτική εποπτεία της παραγωγής, λειτουργίας και χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής.Ολοκληρωμένη ενίσχυση του συστήματος εποπτείας και δημιουργία ικανότητας εποπτείας.
Ώρα δημοσίευσης: Μαρ-18-2021