Οι ιατρικές συσκευές της Κίνας αντιμετωπίζουν μια νέα κατάσταση το 2021

Στέκεται στην ιστορική διασταύρωση των στόχων «δύο εκατονταετηρίων», η κινεζική βιομηχανία ιατρικών συσκευών και οι ρυθμιστικές επιχειρήσεις αντιμετωπίζουν μια νέα κατάσταση. Ο Wang Zhexiong, Διευθυντής του Τμήματος Επίβλεψης Ιατρικών Συσκευών της Κρατικής Υπηρεσίας Φαρμάκων, δήλωσε ότι το 2021, προκειμένου να εξασφαλιστεί μια καλή αρχή και μια καλή αρχή στο «14ο Πενταετές Σχέδιο», το τμήμα εποπτείας ιατρικών συσκευών θα εφαρμόσει πρόσφατα αναθεωρημένοι «Κανονισμοί για την εποπτεία και τη διαχείριση ιατρικών συσκευών» και συνεχίζουν να ενισχύουν την κατασκευή νόμων και κανονισμών, να λαμβάνουν ως βασικό προσανατολισμό τις «τέσσερις πιο αυστηρές» απαιτήσεις, να καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για την επίβλεψη της ποιότητας των ιατρικών συσκευών για την πρόληψη της επιδημίας και τον έλεγχο, την ενίσχυση της διαχείρισης και του ελέγχου των κινδύνων με εστίαση σε προϊόντα υψηλού κινδύνου, καταβολή όλων των προσπαθειών για την επίβλεψη ιατρικών συσκευών και τη διατήρηση της ασφάλειας των ιατρικών συσκευών Η κατάσταση είναι σταθερή και προωθείται η υψηλής ποιότητας ανάπτυξη της βιομηχανίας ιατρικών συσκευών.

Το 2021, η Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων θα εντείνει τη διερεύνηση και τον χειρισμό των υποθέσεων και θα αντιμετωπίσει αυστηρά τις παράνομες δραστηριότητες, όπως η παράνομη παραγωγή και παραγωγή προϊόντων χωρίς άδεια, η μη συμμόρφωση με υποχρεωτικά πρότυπα ή τεχνικές απαιτήσεις προϊόντων. Ταυτόχρονα, καθιερώστε έναν ομαλό μηχανισμό διερεύνησης και χειρισμού.

Η επιχείρηση είναι το πρώτο άτομο που είναι υπεύθυνο για την ποιότητα του προϊόντος. Τα επαρχιακά ρυθμιστικά γραφεία φαρμάκων εποπτεύουν και καθοδηγούν τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών στον τομέα της πρόληψης και του ελέγχου της επιδημίας για να εκτελέσουν πλήρως τις κύριες εταιρικές τους αρμοδιότητες, να οργανώσουν την παραγωγή σε αυστηρή συμφωνία με τους νόμους, τα πρότυπα και τις τεχνικές προδιαγραφές, να ενισχύσουν την κατασκευή της διαχείρισης ποιότητας της επιχείρησης σύστημα, ενίσχυση της εσωτερικής διαχείρισης της επιχείρησης και εκπαίδευση των εργαζομένων Έλεγχος διαδικασίας παραγωγής και επιθεώρηση εργοστασίου.

Ο Wang Zhexiong επεσήμανε ότι για να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα της εποπτείας ιατρικών συσκευών, είναι απαραίτητο να προωθηθεί η κοινωνική συγκυβέρνηση και να ενισχυθεί ο συντονισμός μεταξύ όλων των μερών, αλλά και να ενισχυθεί η σύνδεση μεταξύ του ανώτερου και του κατώτερου επιπέδου, να προωθηθεί η στενή επαφή μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών σε όλα τα επίπεδα και να ενισχύσει την ποιοτική εποπτεία της παραγωγής, λειτουργίας και χρήσης ιατρικών συσκευών καθ 'όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής. Ενίσχυση ολοκληρωμένου συστήματος εποπτείας και δημιουργία ικανοτήτων εποπτείας.


Timeρα δημοσίευσης: 18-2021 Μαρτίου